El concepto HACCP
Tras haber publicado los principios básicos del sistema en 1971 (Anon. 1972), el ICMSF ha continuado desarrollándolo, primero en publicaciones para la Organización Mundial de la Salud (OMS) y luego en un libro (ICMSF 1988). El sistema HACCP ha sido ampliamente debatido y, desafortunadamente, se han publicado varias nuevas definiciones y enfoques. Esta situación probablemente va a crear cierta confusión y malas interpretaciones, a menos que puedan alcanzarse algunos acuerdos internacionales. En la actualidad (1992), un grupo de trabajo de la Comisión del Codex Alimentarius sobre Higiene de los Alimentos está redactando el borrador de un informe sobre el HACCP, que se espera contribuirá a aclarar estos temas. No obstante, la presente publicación sigue muy de cerca las definiciones y estrategias trazadas por la ICMSF (ICMSF 1988). El sistema se basa en el reconocimiento de que existen peligros (microbiológicos, fisicos y químicos) en diferentes puntos en la cadena productiva, pero que pueden tomarse medidas para su control.
Por consiguiente, la anticipación de los peligros y la identificación de los puntos de control son elementos clave en el HACCP. El sistema ofrece un enfoque racional y lógico para controlar los peligros alimentarios y evitar las numerosas deficiencias inherentes al enfoque inspeccional. Una vez establecido el sistema, el principal esfuerzo de la garantía de la calidad estará dirigido hacia los puntos críticos de control (PCC) y lejos de los interminables ensayos del producto final. Esto asegurará un grado mucho mayor de inocuidad a menor costo.
Los principales elementos del sistema HACCP son:
- Identificación de los peligros potenciales. Evaluación del riesgo (probabilidad) de ocurrencia.
- Determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC). Determinar los pasos que pueden ser controlados para eliminar o minimizar los peligros.
- Establecimiento de los criterios (tolerancias, niveles que se deben alcanzar) que deben cumplirse para asegurar que el PCC está bajo control.
- Establecimiento de un sistema de vigilancia.
- Establecimiento de una acción correctiva cuando el PCC no esté bajo control.
- Establecimiento de procedimientos de verificación.
- Establecimiento de un sistema de mantenimiento de la documentación y de los datos.
Se han definido los peligros (ICMSF 1988) como la contaminación la proliferación o la supervivencia inaceptable de bacterias en los alimentos, que pueden afectar a la inocuidad o la calidad (deterioro) de los alimentos, o la producción o persistencia inaceptable en los alimentos de sustancias tales como toxinas, enzimas o productos del metabolismo microbiano. El Comité Nacional Consultivo en Criterios Microbiológicos para Alimentos de los Estados Unidos (NACMCF 1992) ha definido un peligro como: una propiedad biológica, química o fisica, causante de que un alimento no sea inocuo para el consumo (NACMCF 1992). Para su inclusión en la lista, los peligros deben ser de una naturaleza tal que su eliminación o reducción a niveles aceptables sea esencial para la producción de alimentos inocuos.
Así, mientras la ICMSF incluye en la definición de los peligros tanto aspectos de la inocuidad como de la calidad, la NACMCF de los Estados Unidos incluye solamente la inocuidad. En esta publicación, el sistema HACCP puede ser utilizado para controlar además de la inocuidad, todos los aspectos del deterioro de los productos pesqueros.
El análisis de peligros requiere dos ingredientes esenciales. El primero es una apreciación de los organismos patógenos, o de cualquier agente causante de enfermedades, que puedan dañar al consumidor o causar deterioro del producto. El segundo es un entendimiento detallado de cómo pueden surgir estos peligros. Así, el análisis de peligros requiere un conocimiento microbiológico detallado en combinación con información epidemiológica y tecnológica.
De acuerdo con la ICMSF, un PCC puede ser una localización, un procedimiento o una fase de elaboración en la cual se pueden controlar los peligros. Pueden identificarse dos tipos de PCC: PCC-1, que permite asegurar un control total del peligro y PCC-2, que lo reducirá al mínimo pero no asegurará el control total. Dentro del contexto del HACCP el término “control” en un PCC se refiere a reducir al mínimo o prevenir el riesgo de que ocurran uno o más peligros mediante la adopción de medidas preventivas (PM) específicas.
En tal sentido, los PCC deberán ser seleccionados cuidadosamente según el riesgo y severidad del peligro a controlar y los puntos de control deberán ser verdaderamente críticos. En cualquier operación muchos puntos de control (PC) pueden ser necesarios pero no críticos, debido a la baja probabilidad o la escasa severidad del peligro en cuestión. Algunos de estos puntos de control obedecen a normas de las empresas para una buena práctica de elaboración (GMP), la reputación del producto, la política de la compañía o la estética. Esta distinción entre puntos de control y puntos críticos de control es uno de los aspectos exclusivos del concepto HACCP, que establece prioridades en los peligros y pone énfasis en las operaciones que ofrecen mayor potencial de control. Así, el HACCP señala lo que es necesario, mientras que un control adicional puede ser conveniente.
Como ejemplos de PCC cabe señalar los siguientes: un proceso térmico específico (pasteurización, esterilización), refrigeración, procedimientos de saneamiento específicos, la prevención de contaminación cruzada, el ajuste del alimento a un determinado pH o contenido de NaCl.
Para que el sistema sea eficaz es necesario hacer una descripción detallada de todos los PCC. Ello requiere establecer criterios y límites o características definidas, de naturaleza física (por ejemplo, tiempo o condiciones de temperatura), química (por ejemplo, concentración mínima de NaCl) o biológica (sensorial); que aseguren un producto inocuo y de calidad aceptable. El establecimiento de criterios de inocuidad para la utilización de una fase de elaboración (por ejemplo, un tratamiento térmico) como PCC-1, para determinados patógenos, puede precisar un extenso trabajo de investigación antes de la aplicación del sistema HACCP. Para establecer criterios microbiológicos (directrices o valores de referencia) en diversas fases de elaboración o en el producto final, se requiere también una amplia investigación, como puede ser el estudio de dificultades o la realización de modelos adecuados y verificados. Por tanto, para este propósito es necesario un laboratorio bien equipado.
La vigilancia deberá medir con precisión los factores escogidos que controlan un PCC. Debe ser sencilla, dar un resultado rápido, ser capaz de detectar desviaciones de las especificaciones o criterios (pérdida de control) y proporcionar esta información a tiempo para que sea posible tomar las medidas correctivas. Cuando no es posible vigilar un límite crítico de forma continua, para indicar que el peligro está bajo control es necesario determinar que el intervalo de control sea lo suficientemente fiable. La recolección de datos disen ada estadísticamente o los sistemas de muestreo se prestan a este propósito, y la frecuencia de las mediciones debe estar basada en el nivel de riesgo que sea aceptable para la Gerencia.
Por lo tanto, la eficacia del control debe ser vigilada preferiblemente mediante observaciones visuales o a través de ensayos químicos y físicos. Los métodos microbiológicos presentan ciertas limitaciones en un sistema HACCP, pero son muy valiosos como medio para establecer y verificar aleatoriamente la eficacia del control en los PCC (ensayos de dificultad, ensayos aleatorios, verificación de la higiene y controles de sanidad).
Puesto que la vigilancia es una actividad de toma de datos, es importante saber cómo recoger los datos. En general, deben seguirse 10 pasos para el diseño de la recopilación de datos (vigilancia) (Hudak-Roos y Garrett 1992):
- Hacer las preguntas apropiadas. Las preguntas deben estar relacionadas con la información específica necesaria. De lo contrario, es muy fácil que se tomen datos incompletos o se responda a preguntas inapropiadas.
- Realizar un análisis adecuado de los datos. ¿Qué análisis debe realizarse para llegar de la simple toma de datos a una comparación con los límites críticos?
- Definir “dónde” tomar los datos.
- Elegir una persona objetiva para la toma de datos.
- Comprender las necesidades de la persona encargada de la toma de datos, incluidas las necesidades especiales de condiciones técnicas, formación y experiencia.
- Proyectar impresos o planillas de toma de datos que sean sencillos pero eficaces. Recuerde la recomendación “KISS” “keep it simple, stupid! (“no lo complique estúpido!”). Comprobar que todos los impresos sean autoexplicativos, registrar todos los datos adecuados y disminuir las oportunidades de cometer errores.
- Preparar las instrucciones.
- Probar los impresos o planillas y las instrucciones, y en caso necesario revisarlos.
- Formar a las personas encargadas de la toma de registros.
- Auditar el proceso de toma de datos y validar los resultados. La gerencia debe firmar todos los impresos o planillas de toma de datos después de su revisión.
El sistema debe permitir que puedan tomarse medidas correctivas inmediatamente, cuando los resultados indiquen que un determinado PCC escapa de control. Deben tomarse medidas antes de que la desviación cause un peligro para la inocuidad. Según Tompkin (1992), las medidas correctivas comprenden cuatro actividades:
- Utilizar los resultados de la vigilancia para ajustar el proceso y mantener el control.
- Si se pierde el control, debe disponerse de los productos no-conformes a las normas.
- Debe arreglarse o corregirse la causa de la no-conformidad.
- Mantener un registro de las medidas correctivas efectuadas.
Es importante asignar a una persona la responsabilidad de ajustar el proceso y de informar a los demás de lo que ha ocurrido. Tompkin (1992) enumera también cinco opciones para ocuparse de los productos no-conformes a las normas:
- Dar salida al producto (no es la opción más inteligente si está en juego la inocuidad).
- Comprobar el producto.
- Desviar el producto a un uso inocuo.
- Reprocesar el producto.
- Destruir el producto.
Es el uso de información complementaria para comprobar si el sistema HACCP funciona. Puede utilizarse el muestreo aleatorio y el análisis. Otros ejemplos son el uso de ensayos de incubación para productos comercialmente estériles o asépticos, comprobar si los productos pueden cumplir la duración en almacén establecida y prevista, y examinar el producto final. Si bien se puede recurrir a verificaciones frecuentes utilizando los métodos microbiológicos tradicionales, cuando se pone en marcha por primera vez el sistema HACCP, estas verificaciones se pueden reducir o incluso suprimir conforme se adquiere más experiencia. Las verificaciones también pueden ser realizadas por instituciones externas.
El plan HACCP aprobado y los registros correspondientes deben ser archivados. Es fundamental tener la documentación de los procedimientos HACCP de cada fase. En todo momento debe estar claro quien es el responsable del mantenimiento de los registros. Toda la documentación y los datos deben reunirse en un manual y tenerlos a disposición para su inspección por los órganos reglamentarios.
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